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消化病学学术中心

FDA批准经导管心脏瓣膜Sapien XT和Sapien 3新适应症

FDA approves expanded indication for two transcatheter heart valves for patients at intermediate risk for death or complications associated with open-heart surgery

发布者:FDA 发布时间:2016-8-31

美国FDA于8月18日批准了经导管心脏瓣膜Sapien XT和Sapien 3新的适应症,可用于心内直视手术死亡或并发症中度风险的主动脉瓣膜狭窄患者。此前,这两款心脏瓣膜仅获准用于心内直视手术死亡或并发症高风险患者。

FDA医疗器械与放射卫生中心心血管医疗器械部主任Bram Zuckerman博士指出:经导管动脉瓣膜在美国获准用于中度风险患者尚属首次。此次新适应症获批将显著扩大通过微创手术行主动脉瓣膜置换术的患者人群。

传统上,心内直视手术是中度风险患者动脉瓣膜置换的金标准,但这类手术与微创手术相比,切口较大且恢复时间较长。在接受心内直视手术的患者中,约1/3属于术后30日内死亡风险大于3%的中度风险患者。

在一项安全性和有效性临床评价研究中,1,011例中度手术风险主动脉瓣狭窄患者被随机行Sapien XT瓣膜经导管主动脉膜置换术,1,021例患者通过心内直视手术行组织瓣膜置换。在另一项研究中,1,078例中度风险患者植入Sapien 3瓣膜,并与上述研究中的心内直视手术患者进行比较。研究结果表明,Sapien XT和Sapien 3用于中度风险患者的安全性和有效性可得到合理保障。

接受Sapien XT或Sapien 3瓣膜置换的患者,均面临来自器械或植入手术带来的潜在严重并发症风险,如死亡、卒中、急性肾损伤、心脏病发作、出血及需要永久起搏器等。

这两款瓣膜禁用于不耐受血液稀释药物的患者,也禁用于目前正接受细菌或抗其它感染治疗的患者。

作为批准内容的一部分,FDA要求生产商开展一项批准后研究,对上述两项临床研究中接受这两款瓣膜植入的患者进行10年的随访,以进一步监测其安全性与有效性。

Sapien XT和Sapien 3由美国爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences)生产。

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来源: FDA

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