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FDA批准Enbrel生物仿制药Erelzi上市

FDA approves Erelzi, a biosimilar to Enbrel

发布者:FDA 发布时间:2016-9-5

美国FDA于8月30日批准了山德士公司开发的Enbrel生物仿制药Erelzi (etanercept-szzs),用于治疗多系统炎性疾病。

Enbrel (恩利,依那西普)是安进公司研发生产的生物制剂,于1998年获准上市。

注射用Erelzi获准的适应症包括:中度至重度类风湿关节炎,单药治疗或与甲氨蝶呤(MTX)联合治疗;2岁或2岁以上中度至重度幼年特发性关节炎患者;活动性银屑病关节炎,包括对单药MTX治疗应答不充分的患者,可用Erelzi与MTX联合治疗;活动性强直性脊柱炎;适合全身治疗或光疗的慢性中度至重度斑块型银屑病成年患者(18岁或18岁以上)。

FDA药品评价与研究中心主任Janet Woodcock博士指出:生物仿制药途径是改善类风湿及自身免疫性疾病患者药品可及性的重要机制。我们认真评价这类复杂分子的结构和功能特征,患者和医师可认为生物仿制药与参比药物,在安全性和有效性方面无临床意义的差别。

FDA批准Erelzi是基于对证明Erelzi与Enbrel生物相似的结构和功能特征、动物实验、人体药代动力学和药效学、临床免疫原性以及其他临床安全性和有效性数据等审评。Erelzi被批准为生物仿制药,而非可替代产品。 

Erelzi禁用于脓毒血症患者。最严重的副作用包括感染、神经系统事件、充血性心衰及血液系统事件。最常见的不良反应是感染和注射部位反应。

Erelzi说明书中包含黑框警告,警示医疗专业人员使用Erelzi治疗患者,发生严重感染风险增高,可能导致住院或死亡。黑框警告还包括儿童和青少年使用依那西普等TNF抑制剂,发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤的报告内容。该药物必须与患者用药指南一同发放给患者。

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来源: FDA

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